松下藥業120個藥品上市許可持有(you)人轉讓

經(jing)國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局仿制藥(yao)質量和(he)療效(xiao)一致性評(ping)價專家(jia)委(wei)員會(hui)審核確定(ding)，現發布仿制藥(yao)參比(bi)制劑(ji)目錄（第三(san)十(shi)批）。特此通告。附(fu)件：仿制藥(yao)參比(bi)制劑(ji)目錄（第三(san)十(shi)批）

來自：國家藥(yao)(yao)典委8月(yue)(yue)17日(ri)，國家藥(yao)(yao)典委發布了《關于召開(kai)2020年版《中國藥(yao)(yao)典》網(wang)絡(luo)宣(xuan)傳貫徹(che)會(hui)議的(de)通(tong)知》，大概是因為疫情，這次藥(yao)(yao)典的(de)宣(xuan)貫改為網(wang)絡(luo)直播，還可以看回(hui)看。網(wang)絡(luo)直播時間：上半部(bu)分：2020年9月(yue)(yue)3日(ri)上午9:00-11:00下半部(bu)分：2020年9月(yue)(yue)4日(ri)上午9:00-11:00重點是：免費(fei)！往(wang)年收…

近(jin)視(shi)(shi)已(yi)成為全球最(zui)嚴(yan)重的(de)公共健康(kang)問題(ti)之(zhi)一。近(jin)年來，隨著社(she)會生活和(he)(he)環境(jing)因素的(de)顯著變化(hua)，我(wo)國的(de)近(jin)視(shi)(shi)和(he)(he)高度近(jin)視(shi)(shi)患(huan)病率(lv)均(jun)不斷(duan)攀升，且呈現低齡化(hua)、重度化(hua)趨勢(shi)。為進(jin)一步(bu)規范和(he)(he)指(zhi)導該領域新藥科學研(yan)發和(he)(he)評價，我(wo)中(zhong)心(xin)起(qi)草了《控制近(jin)視(shi)(shi)進(jin)展藥物臨床研(yan)究技術指(zhi)導原則(ze)》的(de)征求意見稿，現向…

根據(ju)國家(jia)局(ju)2020年(nian)5月14日發布的(de)(de)《關于開展化(hua)(hua)學藥品(pin)注射劑(ji)仿(fang)制藥質(zhi)量(liang)和(he)療效一致性評價工作(zuo)的(de)(de)公告(gao)》（2020年(nian)第62號(hao)），我中(zhong)心組織遴選了《臨床價值明確(que)，無法推薦參比制劑(ji)的(de)(de)化(hua)(hua)學藥品(pin)目錄（第一批）》（見附件(jian)），現在中(zhong)心網(wang)站予以(yi)公示。歡迎各界提(ti)出寶(bao)貴(gui)意見和(he)建議，并請(qing)及時反饋給我…

近期洗(xi)眼(yan)液也成了網紅產(chan)品有不(bu)少知名明(ming)星(xing)、網紅直播(bo)推薦(jian)在網絡上還(huan)有不(bu)少這樣的(de)宣傳稿↓還(huan)真是令小編“震驚”《中國消費(fei)(fei)者報》記(ji)者采訪了眼(yan)科專家(jia)和眼(yan)藥水研(yan)發專家(jia)，先明(ming)確的(de)告訴大家(jia)：洗(xi)眼(yan)沒必(bi)要！具體來看?真能洗(xi)出“臟東西”？一些消費(fei)(fei)者用過以后表示↓洗(xi)完后會(hui)看到液體變(bian)得渾(hun)…

流感抗病毒藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗技術指導原則（征求意見稿） 二〇二〇年(nian)八月目 錄 一、疾病特(te)征4二、目的和適用(yong)范圍4三、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗設計的總體考(kao)慮(lv)5四、進入臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的條件6（一）非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)藥效(xiao)學(xue)(xue)研究6（二）非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)安(an)全性研究8五、早期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗8（一）藥代動(dong)力(li)學(xue)(xue)研究8（二）藥效(xiao)動(dong)力(li)學(xue)(xue)研究9（…

8月11日，國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局藥(yao)審(shen)中(zhong)心向行業公(gong)開：化學仿制(zhi)藥(yao)注射(she)劑一(yi)致性(xing)評價技術研討(tao)會視頻(pin)與PPT資料。 原 文 為落實(shi)扶(fu)貧政(zheng)治任務，加(jia)(jia)強與業界溝(gou)通交流，加(jia)(jia)快推(tui)進化學仿制(zhi)藥(yao)注射(she)劑一(yi)致性(xing)評價工作，由中(zhong)國藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理研究會主辦，國家(jia)藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局藥(yao)品審(shen)評中(zhong)心提(ti)供技術指(zhi)導的“化…

根據《國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)關(guan)(guan)(guan)于實施<藥(yao)品(pin)注冊(ce)管理(li)(li)辦(ban)法>有(you)關(guan)(guan)(guan)事宜(yi)的公告》（2020年第(di)46號(hao)），為(wei)推進相(xiang)關(guan)(guan)(guan)文件的配套工(gong)作，在國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局(ju)的部署下，藥(yao)審中心組織制定(ding)了(le)《境外(wai)生(sheng)產藥(yao)品(pin)分包(bao)裝備(bei)案程序和要求》（見附件），經國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局(ju)審核同意，現予發布(bu)，自發布(bu)之…

8月5日(ri)(ri)，CDE發布《化學(xue)仿制(zhi)藥(yao)(yao)參比(bi)制(zhi)劑(ji)目錄（第三十二(er)批）》的公(gong)示。第三十二(er)批參比(bi)目錄新增79個參比(bi)制(zhi)劑(ji)，2個持(chi)證商變更，8個審(shen)(shen)議不通過(guo)。公(gong)示期限：2020年8月05日(ri)(ri)～2020年8月18日(ri)(ri)（10個工作(zuo)日(ri)(ri)）。聯系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評中心2020年8月5日(ri)(ri)…

為指導我國(guo)(guo)阿達木單抗(kang)注射(she)液(ye)生物類似藥(yao)(yao)的(de)(de)臨床研發(fa)(fa)，提供(gong)可參考的(de)(de)技術標準，在國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局的(de)(de)部署下，藥(yao)(yao)審(shen)中心組織(zhi)制(zhi)定(ding)了《阿達木單抗(kang)注射(she)液(ye)生物類似藥(yao)(yao)臨床試驗指導原(yuan)則(ze)》（見(jian)附件）。根據《國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局綜(zong)合司關于印發(fa)(fa)藥(yao)(yao)品技術指導原(yuan)則(ze)發(fa)(fa)布程序的(de)(de)通知》（藥(yao)(yao)監綜(zong)藥(yao)(yao)管(guan)〔2020…

近(jin)日(ri)，國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局通(tong)過優先(xian)審(shen)評審(shen)批程序批準歌禮生物科技(ji)(杭州)有限公司1類創新藥(yao)鹽酸拉(la)維達(da)韋(wei)片（商品名：新力萊）上市，聯(lian)合利托那韋(wei)強化的(de)達(da)諾瑞韋(wei)鈉(na)片和利巴韋(wei)林,用于治(zhi)(zhi)療初(chu)治(zhi)(zhi)的(de)基因1b型慢性(xing)丙型肝炎病毒感染的(de)非肝硬化成人患者，不得作(zuo)為單藥(yao)治(zhi)(zhi)療。 鹽酸拉(la)維…