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口罩出口歐盟準入信息指南（附中國境內CE認證機構名單）
發(fa)布(bu)時間：2020年04月23日(ri)，查(cha)看次數(shu)：1503近期，市場監管部門加大了對口罩、防護服等防疫用品領域認證情況監督檢查力度，現在我們一起來了解下國家認監委發布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南：一、CE標志制度CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我… -
4月4日起，口罩等器械應急審批申辦工作有調整！
發布時間(jian)：2020年(nian)04月05日，查看次數：1525廣東省藥品監督管理局通 告2020年第32號根據《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（公告2020年第5號），為全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，有效保障出口醫療器械質量安全，結合我省當前疫情防控物資供應情況和國家藥監局工作部署要求，現決定調整醫用口罩等防控產品應急審批工作，相關要求通告如下：一、自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知》（… -
聚焦 海關技術性貿易措施指南 口罩出口退稅率13%！
發布(bu)時間：2020年03月18日，查(cha)看次數：1648口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。 -
全文速讀！《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》發布！
發布時(shi)間(jian)：2020年03月18日，查(cha)看次(ci)數：1458國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知國藥監械管〔2020〕9號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強醫療器械監督管理，規范醫療器械質量抽查檢驗工作，國家藥監局組織修訂了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監辦〔2014〕213號… -
國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）
發布時間：2020年03月18日，查(cha)看次數：1759為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械安全和性能的基本原則（見附件），現予發布。特此通告。附件醫療器械安全和性能的基本原則 1.醫療器械的安全和性能—總則注冊人/備案人應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品。本原則描述了基本的設計和生產要求，以幫助注冊人/備案人實現上述目的。本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫療器械的通用基本原則（第2節）；第二部分是適用于… -
廣東省藥監局關于醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引
發布時間：2020年02月29日，查看次(ci)數：1600根據《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》，對已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫療器械，制定以下應急審批指引。一、對于申請應急審批的醫療器械，申請人應當聯系市聯防聯控物資保障部門（工信部門）或市場監督管理部門出具關于應急審批的情況說明（見附件1）。二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質的醫療器械檢驗機構（見附件2）申請全性能的應急檢驗。申請檢驗時，應向檢驗機構提供樣品、產…