醫療器械唯一標識數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的安排，醫療器械唯一標識數據庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。一、構建唯…

為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品注冊審評結論爭議解決程序》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。 公示日期為：2019年11月26日—2019年12月6日。 …

國家藥監局關于發布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第80號)2019年11月15日 發布為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常…

 為了指導和規范已上市化學藥品藥學變更研究和管理，我中心依據新版《藥品管理法》，參考國內已有相關指導原則和國外先進藥品監管機構的相關指導原則，結合國內研發與生產現狀，起草了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》（征求意見稿），現向社會各界公開征求意見。…

化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求 （征求意見稿） 二〇一九年十一月 特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大，可能進一步影響制劑在體內的安全性和有效性，例如脂質體、靜脈乳、微球、混…

重慶市藥品監督管理局：你局《關于申請增設生物制品通關備案及進口檢驗功能的請示》（渝藥監文〔2018〕10號）收悉。根據《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發﹝2018﹞38號）精神，以及《食品藥品監管總局辦公廳 海關總署辦公廳關于印發增設允許藥品進…

國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知國辦發〔2019〕2號各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》）已經國務院同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。各試點城市要按照《方案》…

關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知國衛藥政發〔2019〕1號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委（衛生計生委）、中醫藥管理局：實施國家基本藥物制度是貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神、深化醫改的具體舉措。為落實國務…

 為落實總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，規范“‘通過一致性評價’標識”的使用，現將標識規范參數予以發布，請企業參照使用，具體請見附件。 企業如有任何疑問，請聯系我辦工作人員。 附件：“通過一致性評價…

 為了進一步做好仿制藥質量和療效一致性評價工作，更好地服務申請人，我辦現開通“仿制藥質量和療效一致性評價專欄”。專欄設五個模塊：新聞動態、政策法規與技術指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺，供申請人進行參比制劑備案。 …